미국 MoCRA 화장품 등록 안내

이 제도가 요구하는 것

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 FD&C Act 제6장에 제604~614조(21 U.S.C. 364~364j)를 더한 법입니다. 사전 승인 제도는 새로 생기지 않았습니다. 색소를 제외한 화장품과 원료는 지금도 판매 전 FDA 승인을 받지 않습니다. 새로 생긴 것은 등록, 보고, 기록 의무와 FDA의 기록 접근·강제 리콜 권한입니다.

위반의 결과도 법에 적혀 있습니다. 시설 미등록과 리스팅 미제출은 제301조(hhh)의 금지 행위입니다. 안전성 입증이 없는 제품은 제601조(g)의 불량(adulterated) 화장품이고, 제609조 표시가 없는 제품은 제602조(b)의 부정표시(misbranded) 화장품입니다. 책임자가 제605조를 지키지 않았다는 믿을 만한 증거가 있으면 그 제품은 제801조(a)의 수입 거부 대상입니다.

주의 성분 규제는 남아 있습니다. 제614조는 등록·리스팅, GMP, 기록, 리콜, 유해사례 보고, 안전성 입증에서 연방과 다른 주 요건을 막습니다. 주가 특정 성분을 금지하거나 함량을 제한하는 것은 막지 않습니다. 예를 들어 뉴욕주 환경보전법 제37-0117조는 화장품의 1,4-다이옥세인을 10 ppm으로 제한합니다.

우리 제품이 해당되는지 판단하는 기준

시설 등록은 미국에 유통되는 화장품을 제조·가공하는 곳이 합니다. 리스팅은 라벨에 이름이 오른 회사가 합니다. FDA 지침은 「제조·가공」을 화학적·물리적·생물학적 공정 전반과 샘플링, 시험, 관리 절차까지 포함한다고 설명합니다. 아래 판단은 그 지침(2024년 12월판)과 법 조문을 따릅니다. 표의 「등록 대상」은 소규모 사업자 면제를 받지 않는 경우입니다. FDA가 제공하는 Decision Tool로도 시설 등록 의무를 점검할 수 있습니다. 제품이 화장품인지부터 불확실하면 아래 의약품 경계 표를 먼저 봅니다.

2023년 3월에 끝난 자율 등록 프로그램(VCRP) 제출은 MoCRA 등록·리스팅으로 인정되지 않습니다. FDA의 수입자 안내 페이지에는 등록이 자율이라는 VCRP 시기 문구가 아직 남아 있습니다. 판단은 2024년 12월 지침을 기준으로 합니다.

소규모 사업자 면제 판단

제612조의 면제는 두 조건을 모두 충족해야 합니다. 최근 3년간 미국 내 화장품 연평균 총매출이 100만 달러 미만(인플레이션 조정)이어야 합니다. 그리고 아래 네 유형의 제품을 제조·가공하지 않아야 합니다. FDA는 인플레이션 조정에 GDP 암묵적 물가 디플레이터를 쓰기를 권합니다.

면제되는 것은 제606조(GMP)와 제607조(등록·리스팅)뿐입니다. 유해사례 보고, 안전성 입증, 라벨 연락처, 기록 접근, 강제 리콜은 그대로 적용됩니다. 달라지는 것은 유해사례 기록 보관 기간(3년)입니다. FDA는 면제 증명서를 발급하지 않습니다.

시설 등록 의무는 그 시설의 소유자·운영자를 기준으로 봅니다. 브랜드사가 면제 요건에 들어도 공장의 소유자·운영자가 요건을 넘으면 공장은 등록 대상입니다. 공장이 네 유형 중 하나라도 만들면 그 공장의 모든 화장품에 대한 브랜드·카테고리·책임자 정보를 넣어 등록합니다. 면제된 시설에는 등록 번호가 없으므로 리스팅에 시설 이름과 주소를 대신 적을 수 있습니다.

책임자, U.S. Agent, 제출 대리인의 차이

이 셋은 근거 조항과 책임이 모두 다릅니다. 역할을 잘못 나누면 라벨, 리스팅, 유해사례 창구를 함께 고쳐야 합니다.

같은 공장을 브랜드마다 따로 등록하지 않습니다. FEI 하나에는 시설 등록 1건만 연결됩니다. 이 등록에는 그 공장에서 만드는 모든 브랜드 이름과 제품별 책임자, 카테고리가 들어갑니다. 공장이 미국 유통 제품의 새 브랜드를 받으면 60일 안에 변경을 제출해야 합니다. 다른 고객사 정보도 함께 들어가므로 여러 고객사를 둔 공장은 등록을 직접 관리하는 편이 정보 관리에 낫습니다.

라벨에 제조사와 유통사 이름이 함께 오르는 경우를 FDA 지침은 따로 다루지 않습니다. 이때는 리스팅과 유해사례 창구를 어느 회사가 맡는지 계약으로 먼저 정합니다.

화장품이 아니라 OTC 의약품이 되는 경우

미국은 의도된 용도(intended use)로 화장품과 의약품을 나눕니다. FDA는 라벨, 광고, 인터넷의 주장과 소비자 인식, 치료 효능이 잘 알려진 성분을 근거로 봅니다. FDA는 나라마다 이 구분이 다르다고 안내하며, 미국에서 자외선 차단제는 의약품입니다.

의약품이 되면 제613조에 따라 제605~608조, 제609조(a), 제610조, 제611조가 적용되지 않습니다. 대신 의약품 시설 등록과 리스팅(제510조, 21 CFR 207), cGMP(21 CFR 210·211), Drug Facts 라벨(21 CFR 201.66)을 갖춥니다. 모노그래프 조건을 맞추지 못하면 신약 승인(NDA) 대상입니다. 같은 공장이 일반 화장품도 만들면 그 화장품에 대한 MoCRA 시설 등록은 그대로 필요합니다.

비용 구조도 달라집니다. FDA는 OTC 모노그래프 의약품 시설에 회계연도별 수수료를 부과합니다. 2027 회계연도 금액은 모노그래프 의약품 시설 47,891달러, 위탁 제조 시설 31,927달러입니다. 성분 목록도 바뀌고 있습니다. FDA는 2026년 9월 PABA와 트롤라민 살리실레이트를 M020에서 빼는 최종 명령을 냈고, 이의가 없으면 2027년 9월 11일에 시행됩니다.

진행 순서

1. 제품 구분을 확정합니다

   제품별로 화장품, 화장품 겸 의약품, 의약품 중 어디에 드는지 정합니다. 라벨과 쇼핑몰 문구, SNS 광고까지 함께 봅니다. 이 단계를 건너뛰면 리스팅을 마친 제품의 라벨과 제조 시설 요건을 의약품 기준으로 다시 갖춰야 할 수 있습니다.

2. 라벨에 올릴 이름을 정합니다

   라벨에 이름을 올리는 회사가 책임자입니다. 브랜드사, 미국 수입사, 제조사 중 누구로 할지 판매 계약과 함께 정합니다. 인쇄 뒤에 바꾸면 리스팅과 유해사례 창구도 함께 바뀝니다.

3. 전성분을 미국 기준으로 대조합니다

   색소의 FDA 승인과 허용 용도, 배치 인증 대상 여부를 봅니다. 21 CFR 700.11~700.27의 금지·제한 성분과 판매할 주의 성분 제한도 봅니다. 처방이 바뀌면 라벨과 리스팅 성분 목록이 함께 바뀌므로 제출 전에 끝냅니다.

4. 미국 라벨을 확정합니다

   영어 표시, 미국 단위, 회사 주소, 유해사례 연락처를 맞춥니다. 리스팅의 제품명은 라벨에 적힌 이름과 같아야 하므로 라벨을 먼저 확정합니다.

5. 공장의 FEI와 등록 상태를 확인합니다

   시설 등록 번호는 FDA가 부여하는 FEI입니다. FEI가 없으면 FDA에 요청하며, FDA는 보통 7~10영업일이 걸린다고 안내합니다. 이미 FEI가 있는 시설은 새로 요청하지 않습니다. 등록 주소는 FEI 포털의 실제 주소와 같아야 합니다.

6. 시설을 등록합니다

   direct.fda.gov에서 계정을 만들고 시설 이름, 실제 주소, 연락처, U.S. Agent, 브랜드 이름, 카테고리, 제품별 책임자를 제출합니다. 내수만 하던 공장이 미국 물량을 처음 만들면 그때부터 60일을 셉니다. ESG NextGen으로 제출하려면 별도 계정에 1~3주가 걸립니다.

7. 안전성 근거와 유해사례 창구를 갖춥니다

   판매 전에 안전성 기록과 접수 절차를 만듭니다. 15영업일은 책임자가 보고를 받은 날부터 셉니다. 수입사, 플랫폼, 고객센터가 받은 민원이 바로 책임자에게 넘어오도록 경로를 정합니다. 보고에 쓸 Safety Reporting Portal 계정도 미리 신청합니다.

8. 제품을 리스팅합니다

   리스팅에는 시설 등록 번호가 필요하므로 시설 등록이 먼저입니다. 판매 시작일부터 120일이 기한입니다. 색상, 향, 용량만 다른 제품은 한 건으로 묶을 수 있습니다. 수락되면 14자리 리스팅 번호가 생성됩니다.

안전성 입증 기록을 갖추는 방법

제608조의 입증은 화장품 안전성을 평가할 자격을 갖춘 전문가들이 제품의 안전에 합리적 확실성을 줄 만하다고 보는 시험, 연구, 분석, 그 밖의 근거를 말합니다. FDA는 특정 시험을 지정하지 않았고 동물 시험도 요구하지 않습니다. 판매 전에 안전성 자료를 FDA에 내는 절차도 없습니다. 대신 요건이 충족되면 FDA가 그 자료를 열람·복사할 수 있습니다.

원료사 자료, 공개 문헌, Cosmetic Ingredient Review(CIR) 검토처럼 이미 있는 자료를 쓸 수 있고, 빈틈은 독성 시험 등으로 메웁니다. 미생물 안전성은 따로 봅니다. EU용 CPSR이나 한국 시험 자료도 미국 판매 제품과 처방·사용 조건이 같다면 이런 자료로 활용할 수 있습니다. 입증이 없으면 제601조(g)의 불량 화장품이 되고, 21 CFR 740.10의 경고 문구 대상이 됩니다. 일부 사용자의 경미하고 일시적인 자극만으로 유해하다고 보지는 않습니다(제608조(c)(2)).

미국 라벨과 색소에서 확인할 곳

준비할 자료

• 제품별 전성분표(INCI·함량·CAS)와 미국 라벨용 성분명
• 라벨 시안: 제품명, 내용량, 회사 이름·주소, 유해사례 연락처, 원산지
• 색소별 FDA 승인 근거와 인증 대상 색소의 FDA 인증 번호(21 CFR 70.25)
• 안전성 입증 자료: 원료사 자료, 공개 안전성 자료, 처방별 시험 결과, 미생물 관리 자료
• 향료 회사의 확인: FDA가 요청하면 30일 안에 향료 성분이나 성분군을 낼 수 있는지
• 시설 정보: 소유자·운영자 이름, 시설 이름, 실제 주소, 이메일, 전화번호, FEI
• U.S. Agent 이름과 전화번호, 이메일(외국 시설)
• 시설의 브랜드 이름, 제품 카테고리 코드(01~17), 제품별 책임자
• 리스팅 정보: 라벨의 제품명, 책임자 이름과 연락 번호, 제조 시설 FEI, 성분 목록
• 선택 항목: 라벨 이미지(JPG), 제품 페이지 링크, UNII, 전문가용 여부, DUNS
• 의약품을 함께 다루는 계정이면 DUNS 번호(Cosmetics Direct 전용 계정은 선택)
• 유해사례 접수 절차와 FDA 보고 경로(Safety Reporting Portal 계정 또는 Form FDA 3500A)
• 면제를 검토하면 최근 3년간 미국 내 화장품 매출 자료

등록 뒤에 계속 지켜야 할 일

등록 뒤에는 아래 일이 주기적으로 돌아옵니다. 시설 갱신일은 회사가 임의로 정하지 않고 최초 등록일로 정해집니다. 예를 들어 2024년 2월 20일에 등록한 시설의 갱신일은 2026년 2월 20일입니다.

아직 정해지지 않은 규칙과 집행 현황

FDA는 법정 기한인 2023년 12월 29일 뒤 6개월을 유예하고 2024년 7월 1일부터 등록·리스팅을 집행하겠다고 밝혔습니다. FDA 집계로 2026년 6월 30일 현재 유효한 시설 등록은 16,398건, 제품 리스팅은 1,298,361건입니다. 기록 접근 지침은 2026년 1월에 초안이 나왔고 아직 최종본이 아닙니다.

자주 놓치는 지점

자주 묻는 질문