일본 PMDA 화장품 등록 안내

이 제도가 요구하는 것

일본에서 화장품은 대부분 품목별 승인 없이 届出(신고)로 시장에 나옵니다. 薬機法 제14조 제1항이 승인 대상으로 정한 화장품은 후생노동대신이 지정한 성분을 함유한 것입니다. 그 밖의 화장품은 제14조의9에 따라 제조판매 전에 품목별로 届出합니다.

이 제도의 중심은 제조판매업자(製造販売業者, MAH)입니다. 제조판매는 직접 만들거나 위탁해 만들거나 수입한 화장품을 판매·대여·授与하는 행위입니다(제2조 제13항). 제12조 제1항의 化粧品製造販売業許可를 받은 자만 이 일을 업으로 할 수 있고, 위반하면 3년 이하 拘禁刑 또는 300만 엔 이하 벌금에 처하며, 둘을 함께 부과할 수도 있습니다(제84조 제2호).

「PMDA 등록」이라고 부르는 일은 실제로 아래 세 가지입니다.

PMDA가 받는 것은 C73입니다. 시행령 제33조가 정한 PMDA의 届出 수리 범위에 화장품은 들어 있지 않고, 제품 届出 사무는 도도부현 지사가 맡습니다. 통관에 쓰는 증빙도 승인서가 아니라 受理를 증명하는 届書 사본입니다.

왜 한국 제조사가 직접 낼 수 없는가

법이 제출자를 일본의 제조판매업자로 정했기 때문입니다. PMDA 문답집은 외국 届를 낼 수 있는 자를 화장품 제조판매업자로 한정합니다. E83도 제14조의9가 제조판매업자의 의무로 정합니다.

외국 업체를 위한 특례로는 제19조의2의 외국 제조 승인이 있습니다. 이 특례는 승인 대상 품목에만 적용되고, 그때도 일본의 제조판매업자를 선임해야 합니다. 届出 대상 화장품에는 이 경로가 없습니다.

그래서 선택지는 두 가지입니다. 일본의 MAH에게 맡기거나, 일본 법인을 세워 허가를 받는 것입니다. 허가를 받으려면 아래 역할을 갖추고 GQP·GVP 기준에 맞아야 합니다(제12조의2, 제17조).

우리 제품이 해당되는지 판단하는 기준

먼저 거래 구조를 봅니다. 판매 목적으로 일본에 들어가는지, 누가 수입자인지가 기준입니다.

다음으로 표방할 효능을 봅니다. 화장품이 말할 수 있는 효능은 56항목으로 정해져 있습니다(昭和36年 薬発第44号 別表第1, 平成23年7月21日 薬食発0721第1号로 개정). 이 범위를 넘는 효능은 승인을 받은 医薬部外品만 표방할 수 있습니다.

医薬部外品은 화장품 허가로 다룰 수 없습니다. 제12조의 医薬部外品製造販売業許可와 제14조의 품목별 승인이 따로 필요합니다. 「薬用」이라는 말을 쓰는 제품도 여기에 들어갑니다.

化粧品基準에서 확인할 것

化粧品基準은 금지 목록과 허용 목록을 함께 씁니다. 방부제, 자외선 흡수제, 타르 색소는 목록에 있어야 쓸 수 있고, 그 밖의 성분은 금지·제한 목록에 없는지 봅니다. 한국에서 쓰던 처방이라도 항목별로 다시 대조합니다.

• 별표 3·4의 제품 유형별 표는 세 칸입니다. 점막에 쓰지 않는 제품 중 씻어내는 것, 씻어내지 않는 것, 점막에 쓰는 제품 순서이고, 빈칸은 배합 불가, ○는 상한 없음입니다.
• 의약품 성분은 목록 하나로 끝나지 않습니다. 후생노동성 회답을 모은 도쿄도 자료에는 トレチノイン, イオウ 등이 있고, 이 자료도 그것이 전부가 아니라고 적습니다.
• 별표 3·4는 방부·자외선 흡수 목적으로 넣는 성분을 정의합니다. 다른 목적일 때의 한도는 고시에 없으므로, 제피로는 같은 한도 안에서 관리하도록 안내합니다.
• 기준 안의 성분이라도 안전성은 MAH가 책임지고 판단하며, 안전성 자료를 모아 보관합니다.
• 별표에 없는 방부제나 자외선 흡수제를 쓰려면 포지티브 리스트 개정을 요청해야 합니다(平成13年 医薬審発第163号 3(2)).

진행 순서

1. 효능 문구로 제품 구분을 정합니다

   56항목 밖의 효능을 표방하면 医薬部外品 경로로 바뀝니다. 허가 종류와 승인 절차가 달라지므로, 이 판단이 늦으면 뒤의 단계를 모두 다시 합니다.

2. MAH와 일본 내 제조소를 정합니다

   E83과 라벨에 들어갈 이름이 여기서 정해집니다. 통관 뒤 제품을 보관하는 시설은 화장품 제조업 허가가 있어야 합니다. MAH를 나중에 바꾸면 C73, E83, 라벨을 다시 만들어야 합니다.

3. 처방을 化粧品基準과 대조합니다

   금지·제한 성분이 나오면 처방을 바꿔야 합니다. 처방이 바뀌면 전성분 순서와 라벨이 바뀌므로 인쇄와 届出 전에 끝냅니다.

4. 전성분을 일본 표시명칭으로 바꿉니다

   JCIA 리스트에 없는 성분은 명칭 작성을 신청합니다. 신청 자격은 화장품 제조판매업자, 제조업자, 원료 제조·수입업자입니다. 결정까지 표준 4~6개월이 걸리므로 출시 일정에서 먼저 뺍니다.

5. 販売名을 정합니다

   C73 備考, E83 名称, 라벨에 같은 이름이 들어갑니다. 平成17年3月31日 薬食審査発第0331015号의 기준에 맞춥니다. 로마자만으로 된 이름, 특정 성분 이름을 넣은 이름, 의약품과 혼동되는 이름은 쓰지 않습니다.

6. C73을 PMDA에 냅니다

   수입 거래처가 제조업자면 化粧品外国製造業者届書, 그 밖의 업체면 化粧品外国製造販売業者届書입니다. FD申請 소프트웨어로 작성해 PMDA 審査業務部業務第一課에 내고, 수수료는 없습니다. 제출일을 E83에 적으므로 기록해 둡니다.

7. E83을 도도부현에 냅니다

   販売名마다 작성합니다. 색상이나 향만 다른 제품은 시리즈로 묶을 수 있습니다. 届書는 正副 2통이고, 부수 외의 제출 요령은 도도부현 안내를 따릅니다. 오사카부 안내(2020년 4월 갱신)는 不備가 없으면 접수 후 유효하다고 적습니다.

8. 受理를 확인한 뒤 라벨을 인쇄합니다

   오사카부는 販売名이 부적절하면 재검토를 요청할 수 있으므로, 자재 준비는 受理 확인 뒤에 하도록 권합니다. 라벨을 먼저 인쇄하면 이름이 바뀔 때 폐기하게 됩니다.

9. 통관합니다

   제조판매업자는 통관 때까지 届出를 증명하는 서류를 갖춰야 합니다(시행규칙 제94조). 세관에는 업 허가증 사본과 受理를 증명하는 届書 사본을 제시합니다(Q&A A2·A3).

10. MAH가 확인한 뒤 시장에 냅니다

    MAH는 제품이 제조소에서 적정하게 제조됐는지 확인해 기록하고, 시장 출하 기록을 만듭니다(GQP 省令 제18조 제2항). 이 확인에 쓸 제조·시험 자료를 한국 제조사가 넘겨야 합니다.

FD申請 입력에서 틀리기 쉬운 값

C73과 E83은 후생노동성 FD申請 소프트웨어로 작성합니다. C73 탭은 共通ヘッダ, 届出の別, 外国製造販売業者又は外国製造業者, 外国業者の事務所又は製造所の名称／所在地, 備考 순서입니다. E83은 共通ヘッダ, 製造販売業の許可の種類, 許可番号及び年月日, 名称, 成分及び分量又は本質, 製造方法, 用法及び用量, 効能又は効果, 貯蔵方法及び有効期間, 規格及び試験方法, 製造販売する品目の製造所, 備考 순서입니다.

준비할 자료

• 전성분표(INCI, 함량, CAS). 혼합 원료는 구성 성분까지
• 성분·제품의 안전성 자료(MAH가 보관)
• 수입 거래처 외국 법인의 명칭, 일본어 읽기, 本店 주소
• 외국 업체의 사무소 또는 공장 이름과 소재지
• 제조소별 공정 범위와 판매할 販売名 목록
• 제조·시험 기록(MAH가 제조 적정성을 확인할 자료)
• 일본어 라벨·외부 포장 시안, 수입국에서 쓰는 제품명
• 효능 문구 목록과 근거. 小ジワ 효능은 시험 자료
• C73 제출물(창구·우편 제출 기준: 届의 鑑 3부, 입력 데이터 인쇄물 3부, CD-R 1장, 우편이면 회신 봉투. 온라인 제출은 PMDA 안내를 따름)
• E83 제출물(届書 正副 2통과 전자 매체). 세부는 도도부현 안내를 따름
• 통관용 업 허가증 사본과 受理를 증명하는 届書 사본

일본어 라벨에 들어가는 항목

법정 표시는 일본어로 적습니다(시행규칙 제221조의3이 준용하는 제218조). 필요한 표시가 없는 제품은 판매·授与·진열할 수 없습니다(제62조가 준용하는 제55조). 한국 라벨 위에 일본어 스티커를 붙이는 작업도 「표시」라는 제조 공정이므로, 일본에서 한다면 제조업 허가 제조소에서 합니다.

전성분 표시 방법은 平成13年3月6日 医薬審発第163号·医薬監麻発第220号가 정합니다.

• 성분명은 일본어로 적고 JCIA 「化粧品の成分表示名称リスト」 등을 이용합니다.
• 분량이 많은 순서로 적습니다. 1% 이하 성분과 착색제는 서로 순서를 바꿔도 됩니다.
• 효과가 나지 않는 양만 남는 캐리오버 성분은 적지 않아도 됩니다.
• 혼합 원료는 성분마다 적습니다.
• 추출물은 추출된 물질과 추출 용매·희석 용매를 나눠 적습니다. 완제품에 용매가 남지 않으면 예외입니다.
• 착향 목적의 향료는 「香料」로 적을 수 있습니다.

JCIA 명칭은 결정 연락을 받고 이의가 없으면 그때부터 쓸 수 있습니다. 리스트는 3월과 9월에 발행되고, 결정에서 리스트·홈페이지 게재까지 9~14개월이 걸립니다. 리스트에 아직 보이지 않는다고 명칭이 없다고 단정하지 않습니다.

광고에서 하면 안 되는 표현

薬機法 제66조는 「何人も」로 시작합니다. MAH만이 아니라 광고하는 사람 누구에게나 적용되고, 위반 행위를 한 기간의 거래 대가 합계에 4.5%를 곱한 과징금을 후생노동대신이 명하는 것이 원칙입니다(제75조의5의2). 계산액이 225만 엔 미만이면 명하지 않습니다. 구체적인 판단은 医薬品等適正広告基準(平成29年9月29日 薬生発0929第4号)과 그 해설(薬生監麻発0929第5号)을 따릅니다.

• 56항목 밖의 효능과 약리 작용에 따른 효능은 표현할 수 없습니다.
• 「乾燥による」처럼 범위를 좁히는 말은 생략하지 않고, 같은 정도로 보이게 적습니다.
• 특정 성분을 강조하면 유효성분으로 오해하게 하므로 원칙적으로 안 됩니다. 배합 목적을 함께 적어 오해를 막으면 가능합니다.
• 사용 전후 사진은 승인 밖의 효능을 떠올리게 하거나 효과 시간을 보증하면 쓸 수 없습니다.
• 체험담은 사용감 설명 같은 예외 안에서만 씁니다.
• 의사, 약사, 미용사, 학회 등이 추천한다는 광고는 사실이어도 안 됩니다.
• 「100% 無添加」처럼 무첨가를 지나치게 강조하지 않습니다.
• 「副作用の心配はない」 같은 안전 보증과 「刺激が少ない」 같은 표현도 쓰지 않습니다. 저자극을 내세운 한국 문구는 그대로 옮기지 못합니다.

등록 뒤에 계속 지켜야 할 일

예고된 개정이 있습니다. 2025년 5월 21일 공포된 令和7年法律第37号는 위반 업체에 책임 임원 변경을 명령할 수 있게 하며(제72조의8), 2027년 5월 20일 시행됩니다. 같은 법은 외국 제조업자 제도(제13조의3)를 認定에서 登録으로 바꾸며, 공포 후 3년 안에 시행됩니다. 이 규정의 시행일과, 승인이 필요 없는 화장품의 C73 특례(시행령 제76조)가 어떻게 바뀌는지는 2026년 11월 5일 현재 공개 자료에서 확인되지 않습니다.

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